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药厂质检中心实验室该如何设计?
浏览: 发布日期:2019-05-29

众所周知,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染,所以药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,设计必须科学、合理,药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。

药厂质检中心与药品检验所不同,在设计药厂质检中心实验室时,缺乏具体的技术规范作为依据,造成设计上的随意性,要么功能间设置不全,要么对生物学检验室的环境净化考虑不周,从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。

 药厂质检中心实验室

 药厂质检中心实验室设计       
由于药厂质检中心是没有具体的技术规范可以参考,设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结,从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。
 药厂质检中心实验室
1、主要功能间的设置
药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门,又与生产部门紧密相关,负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下:
质量管理部门:质量保证(QA)质量控制(QC):中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室
 
  药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的,负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内,质检中心的中心检验室由两个单元组成:即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如:无菌制剂,则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来,药厂质检中心具体功能间的设置:
(1)试剂、标准品室;
(2)清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
(3)一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
(4)资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
(5)留样观察室,包括加速稳定性考察室;
(6)人员用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。
 中药标本室
 
 
2、主要功能间环境净化级别的设置
质检中心作为药厂的辅助设施,它也和GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”,因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
精密仪器室
第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。
办公室 
第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:
(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室
(3)对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
 无菌检查室

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