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藥廠質檢中心實驗室該如何設計?
瀏覽: 發布日期:2019-05-29

眾所周知,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染,所以藥廠質檢中心實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,設計必須科學、合理,藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”,它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。

藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同,在設計藥廠質檢中心實驗室時,缺乏具體的技術規范作為依據,造成設計上的隨意性,要么功能間設置不全,要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗質量。本文就談談藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。

 藥廠質檢中心實驗室

 藥廠質檢中心實驗室設計       
由于藥廠質檢中心是沒有具體的技術規范可以參考,設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。
 藥廠質檢中心實驗室
1、主要功能間的設置
藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門,又與生產部門緊密相關,負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下:
質量管理部門:質量保證(QA)質量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室
 
  藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內,質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,藥廠質檢中心具體功能間的設置:
(1)試劑、標準品室;
(2)清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;
(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;
(4)資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;
(5)留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;
(6)人員用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。
 中藥標本室
 
 
2、主要功能間環境凈化級別的設置
質檢中心作為藥廠的輔助設施,它也和GMP生產車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對不同的功能問也應有不同的環境參數要求。藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:
第一類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
精密儀器室
第二類是對功能間沒有特殊要求,只需要普通通風的;是指一般分析實驗區、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則只要普通通風就行。
辦公室 
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設計中可按以下原則設置:
(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;
(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;本文標簽:藥廠實驗室
(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。
 無菌檢查室

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