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制藥廠車間設計要求和潔凈等級劃分
瀏覽: 發布日期:2019-05-15
制藥廠車間設計有那些要求了,根據小遍多年從事藥廠車間設計施工的經驗和國家規范的要求,小編總結了一套自己的藥廠車間設計方法和思路,下面就為大家介紹一下藥廠車間設計和潔凈等級劃分的知識,希望對大家有所幫助。
 
制藥廠車間設計要求
 1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

 2、藥廠凈化車間按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

 3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染
(1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響。
(2)不同級別的藥廠凈化車間(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、藥廠凈化車間空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:(1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;(2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、藥廠凈化車間人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。凈化車間應標明回風、送風及制水管道的走向。
 
制藥廠車間設計圖紙和表格內容深度要求
設計圖紙和表格應有工藝管道及儀表流程圖、工藝設備一覽表、工藝設備平面布置圖、凈化區域劃分及人流物流流向圖。
1.工藝管道及儀表流程圖(PID)
工藝管道及儀表流程圖(PID)應標明工藝設備與管道(含管道附件)工藝流程、流體流動方向或物料交接位置、物料代號、管徑、管道保溫、設備名稱和編號、控制方法、測量與控制儀表回路功能標識、測量與控制點位置、圖例、圖紙
名稱等。

2.工藝設備一覽表
工藝設備一覽表應標明設備名稱、規格、技術參數、材質、數量等。

3.工藝設備平面布置圖
工藝設備平面布置圖應標明主要設備布置定位尺寸、設備名稱和編號、操作平臺、制圖比例、圖紙名稱等;

4.凈化區域劃分及人流物流流向圖
凈化區域劃分及人流物流流向圖應標明建筑平面的生產區域及凈化區域名稱、潔凈區潔凈度等級、人流物流流動方向、指北針、制圖比例、圖紙名稱等
 
制藥廠車間潔凈等級劃分
藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。
 
A級
藥廠高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
 
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
 
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。


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