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制药厂车间设计要求和洁净等级划分
浏览: 发布日期:2019-05-15
制药厂车间设计有那些要求了,根据小遍多年从事药厂车间设计施工的经验和国家规范的要求,小编总结了一套自己的药厂车间设计方法和思路,下面就为大家介绍一下药厂车间设计和洁净等级划分的知识,希望对大家有所帮助。
 
制药厂车间设计要求
 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

 2、药厂净化车间按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。
(2)不同级别的药厂净化车间(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、药厂净化车间空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、药厂净化车间人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。净化车间应标明回风、送风及制水管道的走向。
 
制药厂车间设计图纸和表格内容深度要求
设计图纸和表格应有工艺管道及仪表流程图、工艺设备一览表、工艺设备平面布置图、净化区域划分及人流物流流向图。
1.工艺管道及仪表流程图(PID)
工艺管道及仪表流程图(PID)应标明工艺设备与管道(含管道附件)工艺流程、流体流动方向或物料交接位置、物料代号、管径、管道保温、设备名称和编号、控制方法、测量与控制仪表回路功能标识、测量与控制点位置、图例、图纸
名称等。

2.工艺设备一览表
工艺设备一览表应标明设备名称、规格、技术参数、材质、数量等。

3.工艺设备平面布置图
工艺设备平面布置图应标明主要设备布置定位尺寸、设备名称和编号、操作平台、制图比例、图纸名称等;

4.净化区域划分及人流物流流向图
净化区域划分及人流物流流向图应标明建筑平面的生产区域及净化区域名称、洁净区洁净度等级、人流物流流动方向、指北针、制图比例、图纸名称等
 
制药厂车间洁净等级划分
药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。
 
A级
药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
 
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
 
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。


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